Transkutanöz Vagus Sinir Uyarımı ve
tVNS-L® Cihazı Hakkında 

Sıkça Sorulan Sorular

1

tVNS®-L ile tedaviye uygun muyum?

tVNS®-L sempatik vagal dengesizliklerin tedavisinde kullanılan non-invaziv bir cihazdır. 3 yaşından itibaren her yaş hastada kullanılabilir. Doktor onayı ile 6 aydan büyük tüm pediatrik hastalarda kullanımı güvenlidir.

 

Genel olarak tedaviye uygun olup olmadığınız, doktorunuzla birlikte değerlendirerek vereceğiniz bir karardır. Doktorunuz tedaviyi önermiyor veya bilmiyorsa, bizimle iletişime geçebilirsiniz. Daha sonra doktorunuzla iletişime geçebilir veya sizi bu tedaviyi sunan bir doktora yönlendirebiliriz.

2

tVNS®-L'i ne zaman kullanmama izin verilmez?

tVNS®-L terapi cihazı, hamile hastaların veya aktif implantlar (kalp pili veya koklear implantlar gibi) kullanan hastaların tedavisi için onaylanmamıştır. 

3

tVNS®-L kullanımına başlarken cihaz ayarları için doktoruma ya da cihaz üreticisine başvurmam gerekir mi?

Hayır. tVNS®-L'in kullanımı çok kolaydır. Verilen cihaz eğitimi ve kullanım talimatları ile doktor desteği olmadan kolayca ayarlanabilir. Cihazı teslim aldığınızda yaklaşık 2 saatlik bir cihaz kullanımı eğitimi verilmektedir. Sonrasında cihazla ilgili yapılan tüm ayarlamalar uzaktan Bluetooth destekli aplikasyon ile Türkiye tarafından yapılmaktadır.

4

tVNS®-L'i ne sıklıkla kullanmam gerekir?

tVNS®-L ile terapi kullanılan endikasyona göre günde toplam 2 ila 4 saatlik seans süresi gerektirmektedir. Bu seansların süreleri 1,5 saat arası olarak planlanabilir. Hangi saatte olacağı hem kullanılan endikasyona ve hem de hastanın günlük rutinlerine, ihtiyaçlarına göre belirlenir.  ​

5

Hangi yan etkileri yaşayabilirim?

tVNS®-L ile terapi çok düşük yan etkiye sahip bir tedavidir. Genel olarak, iki tür yan etki gözlemlenmektedir. Bunların ilki, dış kulak kepçesinin uyarıldığı bölgede kaşıntı, kızarıklık ve bası yaraları şeklinde meydana gelebilecek lokal yan etkilerdir. Öte yandan vagus sinirinin uyarılması otonom sinir sistemini etkileyebileceğinden sistemik yan etkiler ortaya çıkabilir. Bunlar baş ağrısı, mide bulantısı veya baş dönmesini içerebilir. Diğer ilaç veya nörostimülasyon tedavilerinde olduğu gibi, nöbetlerde artış meydana gelebilir.

 

Bununla birlikte, diğer tedavilerle karşılaştırıldığında, yan etkilerin genellikle tedavinin bitiminden hemen sonra kaybolması bakımından farklılık gösterir. 

6

tVNS®-L tedavisini seçersem ilaç almaktan kaçınabilir miyim?

tVNS®-L tedavisi ilaç tedavisi için yardımcı bir tedavidir, ilaç alımınızı bırakmaya veya azaltmaya karar verirseniz bunu doktorunuzla konuşmalısınız. Genel olarak tedaviye başlandığı dönemde yeni bir ilaç başlanması, doz artırımı ya da azaltılması ya da başka bir tedavi ile eşzamanlı başlaması önerilmemektedir. Bu şekilde tVNS®-L'in etkilerini daha objektif gözlemleyebiliriz.

7

tVNS®-L tedavisini ne kadar süreyle kullanmam gerekecek ve tedavinin işe yaraması ne kadar sürer?

tVNS®-L tedavisi akut bir tedavi değildir, dışarıdan bir ilaç alımı söz konusu değildir. Beynin belirli merkezlerini uyararak nörotransmitter salınımını zamanla arttırarak sempatovagal dengesizliği gidererek uzun vadeli bir tedavi seçeneği sunar. Epilepsi tedavisine yönelik çoğu ilaç ve nöromodülatör tedavi gibi, tVNS®-L tedavisi de uzun vadeli bir tedavidir. tVNS®-L ile tedaviye yanıt verseniz bile, etki genellikle sadece birkaç haftadan aylara kadar bir gecikmeyle başlar.

8

tVNS®-L çocuklar tarafından kullanılabilir mi?

tVNS®-L çocuklar tarafından ebeveyn gözetiminde güvenlikle kullanılabilir. Türkiye'de doktor onayı ile 8 ve 9 aylık iki farklı bebekte uygulanmış ve herhangi bir olumsuz sonuçla karşılaşılmamıştır. Çocuklarda kullanılacaksa seansların mutlaka ebeveyn gözetiminde verilmesi gerekmektedir. tVNS®-L 6 yaş ve üzeri çocuklar tarafından kullanılabilir. 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılacaksa seanslar mutlaka ebeveyin gözetiminde uygulanmalıdır

9

tVNS®-L'e nasıl erişebilirim?

1

0

Cihazı aralıksız 3-4 saat stimülasyon yapmam gerekiyor mu?

tVNS®-L tedavisi için doktorunuz tarafından uygun görülmesi durumunda merkezimize başvurup cihazı tedarik edebilirsiniz. Cihazın nasıl kullanılacağı ile ilgili ve tedavi protokolü ile ilgili planlama yapıldıktan sonra uzaktan tedavi desteği alarak tedaviye başlayabilirsiniz.

Hayır. Stimülasyon kişinin günlük rutinlerine ve hastanın ihtiyaçlarına göre planlanıyor. Genel olarak gün içinde eşit bir dağılım olabilmesi için günde 2 ila 4 seans olarak ve minimum 1 saatlik uygulama vererek günlük toplam stimülasyon süresini tamamlayabiliyoruz.

1

1

​​Günde 4 saat uygulanan bir cihaz, nasıl 24 saat içinde olabilecek bir nöbeti engelliyor /yada sıklığını azaltıyor?

tVNS®-L tedavisi; oluşan nöbete anlık akut elektrik akımı vererek engel olmaz, elektriksel bir müdahelede bulunmaz.  tVNS®-L tedavisinin etkisi nörotransmitter maddelerin salgısını (noradrenalin, norepinefrin ve seratonin) arttırmaktır. Otonom sinir sistemi sempatik ve parasempatik sinir sisteminden oluşmaktadır, aralarındaki geçiş bir lamba anahtarına (switch) benzetilebilir.

 

Vücüdunuzun parasempatik sinir sisteminde çalışması sağlığınız için olumlu bir durumken bazı durumlarda her iki sinir sistemi arasındaki switch (anahtar) mekanizması bozulabilir, sempatik sinir sisteminde kalan vücud ve organlar yorulur. Buna tıp literatüründe SEMPATOVAGAL DENGESİZLİK adı verilir. Genelde 55-60 yaş üzeri kişilerde sempatovagal dengesizlik baş göstermeye başlar. Uyku problemleri, tansiyon hastalığı, kalp çarpıntısı, anksiyete/depresyon gibi rahatsızlıklar sempatik sinir sistemi dominant hastalıklardır ve parasempatik sisteme geçiş yapamayan vücüdun yetersiz nörotransmiter madde üretememesinden kaynaklanır. Dolayısıyla tVNS®-L cihazı günde 4 saatlik bir uyarım ile vücudu nöretransmiter dengeye getirmeye çalışır.  ​

1

2

t-VNS® cihazının endikasyonları (etkileri) nelerdir?

1)  Parasempatik sinir sistemi aktivitesini (dinlenme modu) arttırma görevi üstlenir.  

2 ) Vücudun yeterli üretemediği nörotransmiter hormon dengesini sağlar.  

3) Orta ve uzun vadede beyin plastisitesine (Nöral plastisite /: beynin yapısal veya fizyolojik değişikliklere uğrama yeteneği) arttırmaya yardımcıdır.  

4) Enflasmasyonu azaltma. tVNS-L®'nin son yıllarda yapılan klinik araştırmalarda sinir uyarımının enflamasyonu olan etkileri kanıtlanmıştır.  ​  

 

Enflamasyon (halk dilindeki adı ile yangı/iltihaplanma) en basit anlatımla canlı dokunun her türlü yabancı etkene veya içsel-dışsal doku hasarına karşı; hücresel (sellülar), vücut sıvısı (humoral) ya da damarlar (vasküler) bazda verdiği birtakım seri tepkilerdir. Vücut enflamasyon geliştirerek aslında hastalık etkenini yok etmeyi, yok edemediği etkenleri sağlıklı dokulardan izole etmeyi ya da hasarlı dokuları ortadan kaldırmayı amaçlar.  Akut ve kronik enflamasyon olarak ayrılır.  

 

Akut enflamasyon örnekleri : Kızarıklık, şişlik, ateş, ağrı, ödem, ısı artışı  Kronik enflamasyon örnekleri : Kanser, ALS, kalp hastalıkları, diyabet, hipertansiyon, astım, depresyon, nörolojik hastalıklar

1

3

Vagal uyarım tedavisinin (vagus sinir stimülasyonu) her yaş hastada yanıt alma süresi aynı mıdır?

1

4

Hasta, vagal sinir stimülasyonu tedavisine ne kadar erken yaşta başlarsa veya epilepsi öyküsü ne kadar kısaysa, tedavinin hastalığa cevap süresi aynı oranda kısaldığı gözlemlenmiştir. Örneğin 40 yaşındaki epilepsi hastanın, çocuk epilepsi hastasına göre vagal sinir uyarımı tedavisinden yanıt alma süresi daha uzun sürebiliyor.

Cerrahi işlem gerektirmeyen t-VNS (deri yoluyla) vagus sinir stimülasyonu) cerrahi müdahele gerektiren VNS tedavisine cevap veren hastalar için sadece ön basamak niteliğinde midir? Deri yoluyla vagus stimülasyonu tedavisinden yanıt alan epilepsi hastaları invaziv tedaviye geçmeli midir?

tVNS®-L tedavi cerrahi müdahele gerektiren invaziv vagal sinir uyarımı için ön basamak teşkil edebilir ancak aynı zamanda alternatif bir tedavi şeklidir. Bunun da sebepleri ;  

I. Her hasta invazif müdaheleye uygun değildir.  

II. Tedaviye cevap vermeme durumunda vagus siniri dokuları elektrodu sarmalayıp kaynaştığı için elektrodun geri çıkarılması zordur ve risklidir.  Batarya çıkarılsa dahi hasta ömür boyu vücudunda inaktif bir implant elektrodla yaşamak zorunda kalcaktır.. Ağrı veya bası yaratabilir, zamanla enfeksiyon gelişebilir.

1

5

Vagal sinir uyarımında transkutan (deri yoluyla iletim/non-invaziv) yöntem ile Invaziv (cerrahi implant) yöntemi aynı etkiyi verebiliyor mu?

Yapılan fMRI araştırmalarına göre her iki yöntemi beyinde aynı noktaları uyardığı kanıtlanmıştır.

1

6

Neden her hasta tedavisine aynı şekilde ya da aynı oranda cevap vermez?

Bununla ilgili değişik hipotezler bulunmaktadır bunlardan bir tanesi miyelin kalınlığıdır.  Kalın miyelin sinirler elektrik iletimini daha iyi iletirler ve bu şekilde vagus sinir uyarımı daha etkili bir şekilde yapılabilir. Miyelin kalınlığı genetik olarak kişiden kişiye değişebilmektedir. Yapılan araştırmalar kalın miyelin sinirleri olan hastaların tedaviye daha iyi cevap verdiği yönündedir.    Ayrıca sol kulaktaki miyelin kalınlık ortalaması sağ kulaktan daha fazladır bu nedenle tVNS®-L tedavisinin primer uygulama noktası sol kulaktır. Ancak tahriş yan etkisinin görülmesi ya da farklı sebeplerde sol kulağı kullanamadığımız durumlarda sağ kulağa da güvenlikle uyarım verebiliyoruz.

1

7

Kulağa stimülasyon vermek için doğru akım (miliamper) nedir?

Bu konuda bilimsel kanıtlanmış çalışmalar bulunmaktadır. Vagus sinirini uyarmak için gereken minimum elektrik akımı ağrı sinirlerini harekete geçirmemesi bakımından bir miktar ağrı/acı eşiğinin altında tutulmaktadır. Bu sebeple stimülasyon esnasında acı ve ağrının olmaması, ancak belirgin bir titreşim hissinin olması gerekmektedir. Bu, en optimum stimülasyon şiddetidir ve hastayı rahatsız etmeyecek seviyede olmalıdır.  Kulakta ağrı oluştuğu durumda akım şiddeti aşağı düşürülebilir.    Tahriş gibi bir durum söz konusu ise tahrişin tamamı ile iyileşene kadar diğer kulaktan uyarıma edilebilir. tVNS®-L genel olarak hasta tarafından rahat tolere edilebilen düşük yan etkiye sahip bir tedavidir. Uzun süreli kullanımlarda oluşabilecek tahrişi engellemek için, cilde faydalı organik yağlar ya da cildi besleyen merhem ya da krem türevi ürünler belirli aralıklarla uygulanabilir.

1

8

Cihaz gün içinde hangi durumlarda kullanılamaz?

tVNS®-L cihazını mobil durumda, yürüyüş yaparken televizyon izlerken kitap okurken bilgisayar başındayken güvenle kullanabilirsiniz. Güvenlik açısından araba kullanırken dikkati dağıtmaması için kullanılmaması önerilmektedir. Yüksek manyetik alanlardan ve yüksek manyetik alan yaratan cihazların yanından geçerken cihazın kapalı olması önerilmektedir. Bunun dışında çocuklarda hem uyurken hem uyanıkken kullanılabilir.    Yetişkinlerin kendi kendine terapiyi uygularken uykuda vermemeleri tavsiye edilmektedir. Herhangi bir kablo boynuna dolanması gibi bir risk ile karşılaşmamak için çocuklarımıza da ebeveyn gözetiminde hem uyanıkken, hem uyurken terapi verilebilir.

1

9

tVNS®-L tedavisi epilepsi nöbetlerini ne ölçüde etkilemektedir? 

tVNS®-L cihazını 2010-2018 yılları arasında kullanan 2000 hastada yapılan klinik araştırmalara göre, hastaların ortalama 60%'ında nöbet şiddetinde ve sayısında oldukça belirgin azalma gözlemlenmiştir. Büyük oranda görülen bir ikincil etki ise canlılıkta artış ve uyku düzeninde iyileşme olduğu söylenebilir. %10-15 oranda ise hastalarda nöbetleri tamamen durdurabilmektedir.

2

0

Çocuğum çok hareketli, cihazı sadece gece uykusunda takabilir miyim?

tVNS®-L stimülasyonun nörotransmitter etkileri 6-8 saate kadar devam edebilmektedir. Etkin sonuç alabilmek için tedaviyi en azından günde 2 kez gündüz ve gece olmak üzere iki eşit periyoda bölmek daha doğru olacaktır. Epilepsi kullanımında 3 ya da 4 seans halinde günde toplam 4 saatlik stimülasyonun tamamlanması gerekir. Çok hareketli çocuklarımıza da gece uykuda takılmasını öneriyoruz. Eğer çocuğumuz öyle uykusu yaptığı 1 yaş dönemindeyse öğle uykusunda da uyarım verebilirsiniz.    tVNS®-L tedavisinde, başlangıçta ilk uyarımları uykuda başlatıp yavaş yavaş gündüz uyanık olduğu saatlerde takmaya alıştırıyoruz . Seansları önce 5'er dakika ile başlatıp, sonra süreyi arttırarak 10 dakikaya uzatıyoruz. tVNS®-L tedavisini alan çocuklarımız zamanla uyarımları kanıksamaktadırlar.

2

1

Cihazı başladığınızda ilk etapta hangi etkileri görüyoruz?

Eğer kullanım alanı epilepsi ise nöbet etkilerinin görülmesi 4-6 ayı bulabilmektedir ancak bazı durumlarda çok daha erken zamanda tedaviye cevap verebilen hastalarımız da bulunmaktadır. Tedaviye başladıktan ilk günler ve haftalar içinde ilk gözlemlediğimiz etkiler parasempatik aktivite artışından dolayı genel bir sakinleşme, uyku düzeninde düzelmeler, sindirim sisteminde özellikle kabızlık çeken çocuklarımızda iyi yönde gelişmeler gözlemlenmektedir. Nöbet etkisi kişiden kişiye değişebilmektedir. Tedaviye yanıt veren hastalarımızda %10-20 oranında ilk 1.5-2 aylık dönemde nöbetlerde bir azalma görebiliyoruz. tVNS®-L tedavisinin etkinliği, cihazın kullanımı arttıkça artmaktadır çünkü beynin ilgili bölgeleri uyarıldıkça nörotransmitter üretebilme kapasitesinin ve beyin plastisitesinin de artması sebebiyle birikimsel etkisi zamanla gözlemlenen bir tedavidir.  ​  tVNS®-L akut bir tedavi değildir, etkilerinin görülmesi 4-6 ayı bulabilmektedir. Vagus sinir stimülasyonu uzun soluklu bir tedavidir. 6 ay, 12 ay ve 24 ay sonunda hasta genel değerlendirmeye alınıp, tedaviye cevap verip vermediği ve terapiye devam edip etmeyeceğine karar verilir.  ​

2

2

İstanbul dışındaki hastalar tedaviye nasıl erişiyor?

2

3

İstanbul dışındaki hastalar tedaviye nasıl erişiyor?

Takipli doktorunuzun onay vermesi durumunda cihaz eğitimlerini online olarak verebiliyor, Bluetooth destekli uygulama ile terapiyi ne şekilde uyguladığınızı takip edebiliyoruz. Bunlar dışında yüz yüze eğitim almayı talep eden hastalarımız için yılın belli zamanlarında Türkiye'nin belirli şehirlerinde planlama yapıp, yüz yüze eğitim veya danışmanlık da verebiliyoruz. 

tVNS®-L tedavisi sağlık bakanlığı onaylı bir cihazdır ancak şu anda SGK ya da özel sağlık sigortası ödemesi kapsamında değildir.