Transkutanöz Vagus Sinir Uyarımı ve
tVNS® Cihazı Hakkında
Sıkça Sorulan Sorular
tVNS® ile tedaviye uygun muyum?
1
tVNS® sempatik vagal dengesizliklerin tedavisinde kullanılan non-invaziv bir cihazdır. Düşük yan etkili bir tedavi olduğundan, yeni doğandan itibaren her yaşta hastada güvenle kullanılabilir.
Ciddi beyin hastalıklarında tedaviye uygun olup olmadığınız, doktor mutabakatı ile karar verilmelidir . Doktorunuz tedavi hakkında bilgi ve tecrübe sahibi değilse, bizimle iletişime geçebilirsiniz. Doktorunuza bilgi vermek için iletişime geçebilir veya sizi tVNS® tecrübesi olan doktorlara yönlendirebiliriz.
tVNS® cihazının medikal onaylı olması ne demektir?
2
tVNS® terapi cihazının üreticisi, Almanya merkezli tVNS Tehnologies GmbH, 2003 yılında Almanya'da kurulmuş ve bu teknolojinin dünyadaki öncüsü olarak 2010 yılından bu yana dünyadaki ilk medikal onayı alabilmiş cihazların dünya çapında klinik araştırmalar ve operasyonlarını yönetmektedir. 2021 ve 2023 yılında alınan medikal onaylar ile vagus sinir tedavisini güvenle uygulanabildiği tek kulaktan uyarım cihazıdır ve Almanya Erlangen'de bulunan ARGE ve üretim ekibi ile son mühendislik teknolojileri ile üretilmektedir.
Vagus sinirinin, güvenlik ve medikal onay alamayan cihazlar ile uyarılması, solunumdan kalp durmasına kadar uzanan çok ciddi sonuçlara yol açabilir.
tVNS® tedavisi nasıl uygulanmaktadır, özel bir hazırlık sürecinden geçmek gerekli midir?
3
tVNS®'in kullanımı çok kolaydır. Doktor onayı sonrası, verilen cihaz eğitimi ve kişiye özel verilen terapi desteği ile hastane gereksinimi olmadan kolayca uygulanabilir. Cihaz uzaktan Bluetooth destekli aplikasyon ile tVNS Türkiye ekibi tarafından düzenli olarak takip edilmektedir. Uygulamada karşılaşılabilen kullanım hataları dahil olmak üzere tüm kullanım bilgisi takip edilmektedir, ve gerekli durumda hastaya doğru yönlendirmeler verilmektedir. Terapi protokolünüz düzenli olarak doktorunuzla paylaşılmaktadır.
tVNS®'i ne sıklıkla kullanmam gerekir?
4
tVNS® ile terapi kullanılan endikasyona göre günde toplam 2 ila 4 saatlik seans süresi gerektirmektedir. Nasıl bir programın uygulanacağı hem kullanılan endikasyona ve hem de hastanın günlük rutinlerine ve ihtiyaçlarına göre belirlenir.
Hangi yan etkileri yaşayabilirim?
5
tVNS® ile terapinin en büyük avantajı ilaç ve cerrahi müdahalelere kıyasla çok düşük yan etkili olmasıdır. Çok nadir olarak, yanlış kullanımdan kaynaklı dış kulak kepçesinin uyarıldığı bölgede kaşıntı, kızarıklık ve bası yaraları şeklinde meydana gelebilecek lokal yan etkiler görülebilir. Öte yandan vagus sinirinin uyarılması otonom sinir sistemini etkileyebileceğinden sistemik yan etkiler ortaya çıkabilir. Bunlar baş ağrısı, mide bulantısı veya baş dönmesini içerebilir. Diğer ilaç veya nörostimülasyon tedavilerinde olduğu gibi, nöbetlerde artış meydana gelebilir. Protokolün doğru şekilde düzenlenmesiyle, hasta adaptasyon süresi sonunda tedaviyi kolayca tolere edebilir.
Bununla birlikte, diğer tedavilerle karşılaştırıldığında, yan etkilerin genellikle tedavinin bitiminden hemen sonra kaybolması bakımından farklılık gösterir.
tVNS® tedavisini seçersem ilaç almaktan kaçınabilir miyim?
6
tVNS® tedavisi ilaç tedavisini destekleyen yada alternatif olabilen bir tedavidir. tVNS tedavisi ile semptomlarınızda iyileşme olduğunda doktorunuzun yönlendirmesiyle ilaç dozu ve sayısında azalma olabilmektedir. Genel olarak tedaviye başlandığı dönemde yeni bir ilaç başlanması, doz artırımı ya da azaltılması ya da başka bir tedavi ile eşzamanlı başlaması önerilmemektedir. Bu şekilde tVNS®'nin etkilerini daha objektif gözlemleyebiliriz.
tVNS® tedavisini ne kadar süreyle kullanmam gerekecek ve tedavinin işe yaraması ne kadar sürer?
7
tVNS® tedavisinin etkileri kullanıldığı endikasyona göre farklılık göstermektedir.
Uyku bozuklukları ve ağrı tedavisi gibi endikasyonlarda ilk seanslardan itibaren sonuç alınaya başlanabilmektedir.
Epilepsi, koma, inme gibi ciddi beyin rahatsızlıklarında ise akut bir tedavi değildir, dışarıdan bir ilaç alımı söz konusu değildir. Beynin belirli merkezlerini uyararak nörotransmitter salınımını zamanla arttırarak sempatovagal dengesizliği gidererek uzun vadeli bir tedavi seçeneği sunar. Epilepsi tedavisine yönelik çoğu ilaç ve nöromodülatör tedavi gibi, tVNS® tedavisi de uzun vadeli bir tedavidir. tVNS® ile tedaviye yanıt verseniz bile, etki genellikle sadece birkaç haftadan aylara kadar bir gecikmeyle başlar.
tVNS® çocuklar tarafından kullanılabilir mi?
8
tVNS® çocuklar tarafından ebeveyn gözetiminde güvenle kullanılabilir. Türkiye'de 2020-2023 yılları arasında doktor onayı ile 1 yaşın altında 5 bebekte uygulanmış ve herhangi bir olumsuz sonuçla karşılaşılmamıştır. Dünyanın çeşitli ülkelerinde yeni doğanlarda yutma refleksinin tedavisinde güvenle uygulanmaktadır. Çocuklarda kullanılacaksa seansların mutlaka ebeveyn gözetiminde verilmesi gerekmektedir. tVNS® 6 yaş ve üzeri çocuklar tarafından kullanılabilir. 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılacaksa seanslar mutlaka ebeveyin gözetiminde uygulanmalıdır.
tVNS®'e nasıl erişebilirim?
9
tVNS® tedavisi için doktorunuz tarafından uygun görülmeniz durumunda merkezimize başvurup cihazı tedarik edebilirsiniz. Cihazın nasıl kullanılacağı ile ilgili ve tedavi protokolü ile ilgili planlama yapıldıktan sonra uzaktan tedavi desteği alarak tedaviye başlayabilirsiniz. Hastanın cihaz teslimi yada ilk seans için fiziksel olarak evden çıkmasına gerek bulunmamaktadır. Bulunduğunuz yerden tüm online eğitim, takip ve desteğe ulaşabilirsiniz.
1
0
Cihazın onaylı endikasyonları nelerdir?
2021 yılından bu yana, Anksiyete, Migren, Otizm, Kognitif Bozukluk, Depresyon, Fibromiyalji, Epilepsi, Enflamasyon, Prader-Willi Sendromu, Uyku Bozuklukları, İnme, Tinnitus, Astım, Crohn Hastalığı, Atriyal Fibrilasyon ve Parkinson için endikedir. Bunu dışında nöralplastisite, koma, diabet gibi farklı konularda araşırmalar devam etmektedir.
tVNS® dünyada kullanım oranı nedir?
11
tVNS® dünyada medikal onaya sahip tek sempatovagal kulak uyarım tedavisidir, ve 40'tan fazla ülkede dünyanın en uzman üniversite, hastane ve kliniklerinde kullanılmaktadır.
Tüm bu iletişim ağını özel durumda olan hastaların tedavi protokollerini oluşturmak için seferber etmekteyiz, ve nöromodulasyon tedavilerinin geleceğini belirleyen tıbbi çalışmaların mimarı olmaktayız.
t-VNS® cihazının etkileri nelerdir?
12
1) Parasempatik sinir sistemi aktivitesini (dinlenme modu) arttırma görevi üstlenir.
2 ) Vücudun yeterli üretemediği nörotransmiter hormon dengesini sağlar.
3) Orta ve uzun vadede beyin plastisitesine (Nöral plastisite /: beynin yapısal veya fizyolojik değişikliklere uğrama yeteneği) arttırmaya yardımcıdır.
4) Enflasmasyonu azaltma. tVNS®'nin son yıllarda yapılan klinik araştırmalarda sinir uyarımının enflamasyonu olan etkileri kanıtlanmıştır.
Enflamasyon (halk dilindeki adı ile yangı/iltihaplanma) en basit anlatımla canlı dokunun her türlü yabancı etkene veya içsel-dışsal doku hasarına karşı; hücresel (sellülar), vücut sıvısı (humoral) ya da damarlar (vasküler) bazda verdiği birtakım seri tepkilerdir. Vücut enflamasyon geliştirerek aslında hastalık etkenini yok etmeyi, yok edemediği etkenleri sağlıklı dokulardan izole etmeyi ya da hasarlı dokuları ortadan kaldırmayı amaçlar. Akut ve kronik enflamasyon olarak ayrılır.
Akut enflamasyon örnekleri : Kızarıklık, şişlik, ateş, ağrı, ödem, ısı artışı Kronik enflamasyon örnekleri : Kanser, ALS, kalp hastalıkları, diyabet, hipertansiyon, astım, depresyon, nörolojik hastalıklar
Vagal uyarım tedavisinin (vagus sinir stimülasyonu) her yaş hastada yanıt alma süresi aynı mıdır?
13
Dünyanın 40'tan fazla ülkesinde edinilen tecrübe doğrultusunda, vagal sinir stimülasyonu tedavisinde yaş tedaviye cevap süresini etkileyen faktörlerden biridir. Çocukların ve erken yetişkinlik yaşlarındaki hastaların tedaviye yanıt süresi, daha ileri yaştaki hastalara göre daha hızlıdır.
Cerrahi işlem gerektirmeyen t-VNS (deri yoluyla) vagus sinir stimülasyonu) cerrahi müdahele gerektiren VNS tedavisine cevap veren hastalar için sadece ön basamak niteliğinde midir? Deri yoluyla vagus stimülasyonu tedavisinden yanıt alan epilepsi hastaları invaziv tedaviye geçmeli midir?
14
tVNS® tedavisi cerrahi müdahele gerektiren invaziv vagal sinir uyarımı için tamamen alternatif bir tedavidir.
tVNS vagus sinirini "cymba concha" noktasından uyarmaktadır. dünyada yapılan bir çok klinik araştırmaya göre vagusu uyarmak için en dogru nokta olarak belirlenmiştir.
I. Her hasta invazif müdaheleye uygun değildir.
II. Invazif tedaviye cevap vermeme durumunda vagus sinirine doğrudan yerleştirilen elektrodun geri çıkarılması zordur ve risklidir. Batarya çıkarılsa dahi hasta ömür boyu vücudunda inaktif bir implant elektrodla yaşamak zorunda kalacaktır. Klinik literatüre göre, ağrı veya bası yaratabilir, zamanla enfeksiyon gelişebilir.
Vagal sinir uyarımında transkutan (deri yoluyla iletim/non-invaziv) yöntem ile Invaziv (cerrahi implant) yöntemi aynı etkiyi verebiliyor mu?
15
Yapılan fMRI araştırmalarına göre her iki yöntemin beyinde aynı noktaları uyardığı kanıtlanmıştır. Ancak tVNS®nin invazif yönteme göre bazı avantajları bulunmaktadır:
1. Invazif alternatifin aksine şarj edilebilir bir pile sahip olmasından dolayı, elektrksel uyarımı daha sık ve yoğun programlar olarak verebilmektedir.
2. Invazif alternetifteki gibi doğrudan sinire yapışık elektrik akımı vermediğinden, ve sinir hasarı riski içermediğinden 5MAlere kadar yüksek akımlar verilebilmektedir.
Neden her hasta tedavisine aynı şekilde ya da aynı oranda cevap vermez?
16
Bununla ilgili değişik hipotezler bulunmaktadır bunlardan bir tanesi miyelin kalınlığıdır. Kalın miyelin sinirler elektrik iletimini daha iyi iletirler ve bu şekilde vagus sinir uyarımı daha etkili bir şekilde yapılabilir. Miyelin kalınlığı genetik olarak kişiden kişiye değişebilmektedir. Yapılan araştırmalar kalın miyelin sinirleri olan hastaların tedaviye daha iyi cevap verdiği yönündedir.
Kulağa stimülasyon vermek için doğru akım (miliamper) nedir?
17
Bu konuda bilimsel kanıtlanmış çalışmalar bulunmaktadır. Vagus sinirini uyarmak için gereken minimum elektrik akımı ağrı sinirlerini harekete geçirmemesi bakımından bir miktar ağrı/acı eşiğinin altında tutulmaktadır. Bu sebeple stimülasyon esnasında acı ve ağrının olmaması, ancak belirgin bir titreşim hissinin olması gerekmektedir. Bu, en optimum stimülasyon şiddetidir ve hastayı rahatsız etmeyecek seviyede olmalıdır.
Cihaz gün içinde hangi durumlarda kullanılamaz?
18
tVNS® cihazını mobil durumda, yürüyüş yaparken televizyon izlerken kitap okurken bilgisayar başındayken güvenle kullanabilirsiniz. Güvenlik açısından araba kullanırken dikkati dağıtmaması için kullanılmaması önerilmektedir. Yüksek manyetik alanlardan ve yüksek manyetik alan yaratan cihazların yanından geçerken cihazın kapalı olması önerilmektedir. Bunun dışında çocuklarda hem uyurken hem uyanıkken kullanılabilir. Yetişkinlerin kendi kendine terapiyi uygularken uykuda vermemeleri tavsiye edilmektedir. Çocuklara da ebeveyn gözetiminde hem uyanıkken, hem uyurken terapi verilebilir.
tVNS® tedavisi epilepsi nöbetlerini ne ölçüde etkilemektedir?
19
tVNS® cihazını 2010-2018 yılları arasında kullanan 2000 hastada yapılan klinik araştırmalara göre, hastaların ortalama 60%'ında nöbet şiddetinde ve sayısında oldukça belirgin azalma gözlemlenmiştir. Büyük oranda görülen bir ikincil etki ise canlılıkta artış, bilişsel ilerleme ve uyku düzeninde iyileşme olduğu söylenebilir. %10-20 oranda ise hastalarda nöbetleri tamamen durdurabilmektedir.